MDR-Wissen
Fachbeiträge · Checklisten · Leitfäden · Best Practices
Willkommen im MDR-Wissenscenter
Hier finden Sie fundiertes Know-how rund um MDR-konforme Dokumentation, IFUs, ISO-Normen, Usability Engineering, Risikomanagement und Übersetzungen für Medizinprodukte.
Alle Inhalte basieren auf jahrelanger Praxiserfahrung in der Technischen Dokumentation, MDR-Compliance und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
Alle MDR-Themen im Überblick
IFU erstellen
Struktur, Beispiele, Templates & Best Practices für MDR-konforme Gebrauchsanweisungen.
ISO 15223-1 Symbole
Die wichtigsten Symbole für Medizinprodukte – erklärt & anwendbar.
Warnhinweise formulieren
Richtig warnen nach ISO 14971 & IEC 62366-1 – typische Fehler vermeiden.
Technische Dokumentation
Was gehört rein? Struktur, Inhalte und MDR-Anforderungen.
MDR vs. IVDR
Die wichtigsten Unterschiede bei Klassifikation & Dokumentationspflicht.
IFU-Checkliste
MDR-konforme Gebrauchsanweisung in 10 Schritten – kompakte Übersicht.
Reinigung & Aufbereitung
Anleitungen erstellen gemäß ISO 17664 & MDR.
Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1)
Was muss wirklich in die Anleitung? Usability-Anforderungen im Überblick.
Übersetzungen & MDR
Was verlangt die MDR wirklich? Fehler vermeiden & Qualität sicherstellen.
TD-Checkliste
Technische Dokumentation strukturiert aufbauen – alle Inhalte & Reihenfolge.
Häufige Fehler in IFUs
Die typischen Auditbeanstandungen – und wie man sie vermeidet.