Warum ist der Vergleich MDR vs. IVDR wichtig?
Die EU-Verordnungen MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) bilden die regulatorische Grundlage für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Beide Verordnungen stellen hohe Anforderungen an Herstellungsprozesse, Sicherheit und technische Dokumentation – unterscheiden sich aber in wichtigen Punkten.
Für Hersteller ist es entscheidend zu wissen, welche Anforderungen gelten und wie sich MDR- von IVDR-Dokumentationen unterscheiden.
MDR vs. IVDR – die wichtigsten Unterschiede
Die folgenden Punkte zeigen die größten Unterschiede zwischen beiden Verordnungen.
1. Anwendungsbereich
- MDR – für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
- IVDR – für In-vitro-Diagnostika (Labortests, Reagenzien, COVID-Tests, Analysesysteme)
2. Risikoklassen
- MDR: Klasse I, IIa, IIb, III
- IVDR: Klasse A, B, C, D (neue, strengere Klassifikation – viele Produkte steigen erheblich auf)
3. Technische Dokumentation
Beide Verordnungen verlangen umfangreiche technische Dokumentationen, doch IVDR fordert deutlich strengere Nachweise für Leistungsbewertung.
- MDR – Fokus auf Sicherheit & klinische Leistung
- IVDR – Fokus auf analytische & klinische Leistung
4. Verantwortliche Rollen
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) → Pflicht in beiden
- Bei IVDR höhere Anforderungen an Labor- und Testnachweise
5. Konformitätsbewertung
- MDR – geringere Beteiligung der Benannten Stellen in Klasse I
- IVDR – Benannte Stelle für die meisten Produkte verpflichtend
6. Übergangsfristen
IVDR hat längere gestaffelte Übergangsfristen, betrifft aber sehr viele Bestandsprodukte.
Dokumentationspflichten im Vergleich
Beide Verordnungen verlangen eine vollständige technische Dokumentation, jedoch mit unterschiedlichem Schwerpunkt.
MDR – Kerninhalte
- Produktbeschreibung & Spezifikationen
- Risikomanagementakte (ISO 14971)
- Klinische Bewertung
- Usability Engineering (IEC 62366-1)
- Validierungen (z. B. ISO 17664)
- IFU & Etikettierung
- PMS & PMCF
IVDR – Kerninhalte
- Analytische Leistungsbewertung
- Klinische Leistungsbewertung
- Scientific Validity Report
- Risikomanagementakte
- Usability Engineering
- Software Validierung (falls zutreffend)
- PMS & PMPF
IVDR erfordert somit zwei zusätzliche Nachweisschritte: analytische und klinische Leistungsbewertung.
Typische Fehler bei MDR & IVDR Dokumentationen
- fehlende Konsistenz zwischen IFU & Risikodatei
- unzureichende Leistungsbewertung (v. a. unter IVDR)
- fehlende oder unvollständige Usability-Dokumentation
- veraltete oder nicht versionierte Dokumente
- ungeeignete klinische Daten
- fehlende Etikettenprüfung
Diese Fehler führen regelmäßig zu Audits, Rückfragen oder Ablehnungen durch Benannte Stellen.
Best Practices für Hersteller
- Dokumentation zentral im DMS verwalten
- Terminologie-Management konsequent einsetzen (z. B. flashterm)
- Risikoakte synchron zur IFU halten
- laufende Validierungen dokumentieren
- Konsistenzprüfung aller Dokumente
- frühzeitige Abstimmung mit Benannten Stellen
Ob MDR oder IVDR – eine gut strukturierte Dokumentation erleichtert die Zulassung und reduziert Auditrisiken.