Technische Dokumentation nach MDR – Inhalte, Struktur und Anforderungen verständlich erklärt
Leitfaden für Hersteller, RA/QM und Entwicklung
Kontakt aufnehmenWas ist die Technische Dokumentation nach MDR?
Die Technische Dokumentation (TD) ist der zentrale Nachweis dafür, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) erfüllt. Sie umfasst alle relevanten Unterlagen über den gesamten Lebenszyklus des Produkts – von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Post-Market Surveillance.
Eine vollständige und schlüssig aufgebaute Technische Dokumentation ist Voraussetzung für:
- die CE-Kennzeichnung
- Audits und Reviews durch Benannte Stellen
- die Markteinführung und -überwachung in der EU
- die Nachweisführung von Sicherheit, Leistung und Konformität
Die MDR legt in Anhang II und III detailliert fest, welche Inhalte verpflichtend sind. Dieser Leitfaden zeigt, welche Bausteine in der TD erwartet werden, wie die Struktur üblicherweise aussieht und welche Fehler in der Praxis häufig zu Verzögerungen führen.
Welche Anforderungen stellt die MDR an die Technische Dokumentation?
Die MDR beschreibt in Anhang II und III systematisch, welche Nachweise und Informationen Teil der Technischen Dokumentation sein müssen. Im Kern geht es darum, Sicherheit und Leistung des Produkts nachvollziehbar zu belegen und alle Risiken angemessen zu beherrschen.
1. Produktbeschreibung & Spezifikationen
- Zweckbestimmung und klinischer Nutzen
- Produktvarianten, Konfigurationen & Zubehör
- Anwendungsumgebung und Anwendergruppen
- Funktionsbeschreibung und technische Spezifikationen
2. Kennzeichnung & IFU
- Etiketten und Verpackung (Labeling)
- UDI-Daten und UDI-Träger
- Symbolverwendung gemäß ISO 15223-1
- Gebrauchsanweisung / IFU
3. Risikomanagementakte (ISO 14971)
- Gefährdungsanalyse und Risikobewertung
- Risikokontrollmaßnahmen und Bewertung des Restrisikos
- Rückverfolgbare Warnhinweise und Risikoinformationen
4. Klinische Bewertung
- klinische Daten und Leistungsnachweise
- klinische Studien oder systematische Literaturauswertungen
- Bewertung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit
5. Usability Engineering (IEC 62366-1)
- Identifikation kritischer Benutzeraufgaben
- Formative Usability-Tests
- Summative Evaluation
- Verknüpfung von Usability-Findings mit IFU und Warnhinweisen
6. Verifizierung & Validierung
- Prüfberichte und Testergebnisse
- Kompatibilitätsnachweise
- Validierung von Reinigungs- und Aufbereitungsprozessen (z. B. ISO 17664)
- Softwarevalidierung (falls zutreffend)
7. PMS & PMCF (Anhang III)
- Post-Market Surveillance Plan
- PMS-Berichte und Auswertungen
- PMCF-Plan (Post-Market Clinical Follow-up)
- PMCF-Berichte und Maßnahmen
8. Herstellungsinformationen
- Fertigungsprozesse und Prozessbeschreibungen
- Qualifizierung und Validierung kritischer Prozesse
- QM-Systemnachweise
- relevante Lieferantendokumentation
Struktur einer vollständigen Technischen Dokumentation
Benannte Stellen erwarten eine klar gegliederte, auditierbare Struktur. Bewährt hat sich zum Beispiel folgende Gliederung, die eng an den MDR-Anhängen ausgerichtet ist:
- 1. Allgemeine Produktbeschreibung
- 2. Konstruktionsunterlagen
- 3. Risikomanagementakte
- 4. Klinische Bewertung
- 5. Usability Engineering
- 6. Verifizierung & Validierung
- 7. IFU & Kennzeichnung
- 8. PMS / PMCF
- 9. Herstellung & Qualitätsmanagement
Entscheidend ist, dass die Inhalte logisch aufgebaut, konsistent und eindeutig nachvollziehbar sind. Eine gut strukturierte TD reduziert Rückfragen und beschleunigt den Zulassungsprozess.
Typische Fehler in Technischen Dokumentationen
- Inkonsistenzen zwischen IFU, Labeling, Risikomanagement und klinischer Bewertung
- fehlende Rückverfolgbarkeit von Warnhinweisen aus der Risikobetrachtung in IFU und Kennzeichnung
- lückenhafte klinische Bewertung oder veraltete klinische Daten
- unzureichende Usability-Dokumentation trotz komplexer Benutzerinteraktionen
- nicht nachvollziehbare Prüfberichte oder fehlende Validierungsnachweise
- mangelnde Versionierung von Dokumenten und fehlende Freigabehistorie
- PMS- und PMCF-Unterlagen nicht aktuell oder nicht mit der TD verknüpft
Diese Punkte führen in Audits regelmäßig zu Beanstandungen und Verzögerungen. Umso wichtiger ist eine saubere Planung und kontinuierliche Pflege der Technischen Dokumentation.
Best Practices für Hersteller
- Zentrales Dokumentenmanagement (z. B. DMS) mit klaren Zugriffs- und Freigaberegeln
- Konsistente Terminologie über alle Dokumente hinweg (z. B. mit Tools wie flashterm)
- saubere Versionierung und dokumentierte Freigabeprozesse
- enge Abstimmung zwischen Entwicklung, RA/QM und Technischer Redaktion
- Synchronisation von Risikodatei, IFU und Labeling
- frühe und regelmäßige Abstimmung mit Benannten Stellen bei komplexen Produkten
Für die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen unterstützt eine klare Prüfliste die tägliche Arbeit erheblich. Nutzen Sie dafür unsere Checkliste Technische Dokumentation nach MDR.