Symbolübersicht ISO 15223-1
Die wichtigsten Symbole für Medizinprodukte – erklärt und einsatzbereit
Kontakt aufnehmenWarum sind ISO 15223-1 Symbole so wichtig?
Die Norm ISO 15223-1:2021 definiert international anerkannte Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Diese Symbole werden auf Verpackungen, Etiketten, IFUs und technischen Unterlagen genutzt, um sicherheitsrelevante Informationen sprachunabhängig zu vermitteln. Die MDR verlangt, dass diese Symbole korrekt angewendet, erklärt und konsistent dokumentiert werden.
Eine klare Symbolübersicht ist deshalb entscheidend für:
- regulatorische Konformität (MDR & IVDR)
- verständliche Produktkennzeichnung
- internationale Marktfreigaben
- korrekte und sichere Anwendung
Die wichtigsten Symbole nach ISO 15223-1
Hier finden Sie eine Auswahl der am häufigsten verwendeten Symbole inklusive Bedeutung und typischem Einsatzbereich.
Allgemeine Symbole
- Hersteller – Kennzeichnet das herstellende Unternehmen.
- Datum der Herstellung – Zeigt das Produktionsdatum an.
- Verwendbar bis – Gibt das Ablaufdatum an.
- Chargennummer – Identifiziert eine bestimmte Produktcharge.
- Katalognummer – Produktreferenznummer.
Sicherheits- & Handhabungssymbole
- Gebrauchsanweisung beachten – Der Anwender muss die IFU lesen.
- Vorsicht – Warnhinweis auf mögliche Risiken.
- Entflammbar – Produkt fern von Hitzequellen halten.
Transport & Lagerung
- Vor Nässe schützen – Kennzeichnet empfindliche Transportware.
- Oberseite – Markiert die richtige Lage der Verpackung.
- Temperaturbegrenzung – Gibt zulässige Lagertemperaturen an.
- Luftfeuchtigkeitsbegrenzung – Gibt zulässige relative Luftfeuchtigkeit an.
Sterilität & Aufbereitung
- Steril – EO – Sterilisiert mittels Ethylenoxid.
- Steril – Bestrahlung – Sterilisiert durch Strahlung.
- Nicht sterilisieren – Produkt darf nicht sterilisiert werden.
- Einmalverwendung – Produkt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Benutzerrelevante Symbole
- Laienanwender – Produkt ist für Laien geeignet.
- Fachpersonal – Produkt erfordert medizinische Fachkenntnisse.
Wie werden ISO 15223-1 Symbole richtig angewendet?
Für eine MDR-konforme Anwendung müssen Symbole:
- im Etikettierungskonzept dokumentiert sein
- in der IFU erklärt werden
- immer konsistent eingesetzt werden
- grafisch den Normvorgaben entsprechen
- mit Risikomanagement & Usability abgestimmt sein
Falsch platzierte oder unvollständig erklärte Symbole gehören zu den häufigsten MDR-Beanstandungen im Bereich Kennzeichnung.
Symbolregister & Templates
Für viele Hersteller lohnt sich ein zentrales Symbolregister, das von Redaktion, Entwicklung und Regulatory Affairs gemeinsam genutzt wird.
Beispiele für nützliche Dokumente:
- Symbolregister ISO 15223-1
- Symbolliste für IFUs
- Symboldateien für Grafik & Layout
- Checkliste „Symbolkonformität prüfen“
Gerne stellen wir Ihnen individuelle Vorlagen und Symbolsets bereit.