Reinigungs- & Aufbereitungsanleitungen korrekt erstellen
Leitfaden nach ISO 17664 & MDR
Kontakt aufnehmenWarum sind Aufbereitungsanleitungen so wichtig?
Für wiederverwendbare Medizinprodukte gelten besonders hohe Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Die MDR und die Norm ISO 17664 schreiben detaillierte, validierbare Aufbereitungsanleitungen vor – unabhängig davon, ob das Produkt manuell oder maschinell aufbereitet wird.
Die Anleitung muss sicherstellen, dass das Produkt:
- frei von Kontaminationen ist,
- keine Patientengefährdung verursacht,
- ohne Funktionsverlust mehrfach eingesetzt werden kann,
- kompatibel mit Reinigungs- und Sterilisationsprozessen ist.
Fehlerhafte oder unvollständige Aufbereitungsanleitungen zählen zu den häufigsten Ursachen für Beanstandungen durch Benannte Stellen.
Welche Anforderungen gibt die ISO 17664 vor?
Die Norm ISO 17664:2017 definiert die Inhalte, die Hersteller für validierbare Aufbereitungsprozesse bereitstellen müssen. Diese Informationen müssen vollständig, eindeutig und reproduzierbar sein.
Pflichtangaben gemäß ISO 17664:
- Vorbereitung zur Aufbereitung (z. B. Demontage)
- Reinigungsverfahren (manuell, maschinell, Ultraschall)
- Spülvorgänge
- Trocknungsmethoden
- Desinfektion (chemisch oder thermisch)
- Sterilisationsverfahren (z. B. Dampfsterilisation, EO, Plasma)
- Kontroll- und Funktionsprüfungen vor Wiederverwendung
- Begrenzung der Wiederverwendbarkeit (falls zutreffend)
Alle Methoden müssen validiert oder vom Hersteller begründet sein.
Struktur einer professionellen Aufbereitungsanleitung
Eine gut strukturierte Anleitung hilft Anwendern, den Prozess sicher und reproduzierbar umzusetzen. Bewährt haben sich folgende Kapitel:
- 1. Vorbereitung zur Aufbereitung – Demontage, Vorreinigung, Sicherheitshinweise
- 2. Manuelle Reinigung – Bürsten, Spülen, Einwirkzeiten, Reinigungsmittel
- 3. Maschinelle Reinigung – RDG-Einstellungen, Programme, Temperaturen
- 4. Desinfektion – chemische oder thermische Verfahren, Kompatibilitäten
- 5. Trocknung – Lufttrocknung, Druckluft, Trockenschränke
- 6. Sterilisation – Dampf (121/134°C), EO, H2O2-Plasma
- 7. Prüfung & Inspektion – Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Dichtheit, Sauberkeit
- 8. Lagerung – Verpackung, Temperatur, Umgebungsbedingungen
Diese Struktur ist kompatibel mit MDR, ISO 17664 und gängigen Klinikprozessen.
Typische Fehler bei Aufbereitungsanleitungen
- Unvollständige Reinigungsprozesse (z. B. fehlende Einwirkzeiten)
- Keine Unterscheidung zwischen manueller und maschineller Reinigung
- Nicht validierbare Prozessangaben
- Fehlende Angaben zur Kompatibilität
- Missverständliche Schrittfolgen
- Nicht normgerechte Warnhinweise
- Keine Grenzen der Wiederverwendbarkeit
Diese Fehler führen regelmäßig zu Verzögerungen in Audits und MDR-Bewertungen.
Best Practices für Hersteller
- Prozesse immer zusammen mit Aufbereitungsdienstleistern abstimmen
- Kompatibilität mit RDGs und Reinigungsmitteln testen
- Visuelle Schrittfolgen mit Fotos oder Icons nutzen
- Parameter eindeutig und messbar definieren
- Praxisnahe Validierungsberichte einbeziehen
- Regelmäßig Feedback aus Kliniken einholen
Eine klare und validierte Aufbereitungsanleitung reduziert Risiken, verbessert die Patientensicherheit und erfüllt wichtige MDR-Pflichten.