Warum sind MDR-konforme Übersetzungen so wichtig?
Die MDR (EU 2017/745) verpflichtet Hersteller dazu, alle sicherheitsrelevanten Informationen eines Medizinprodukts in den Sprachen bereitzustellen, die die EU-Mitgliedstaaten verlangen. Dazu gehören:
- Gebrauchsanweisungen (IFUs)
- Etiketten & Kennzeichnungen
- Sicherheits- und Warnhinweise
- Marketingmaterial mit sicherheitsrelevanten Angaben
- Begleitdokumente & technische Unterlagen
Fehlerhafte Übersetzungen gelten als Risiko für die Patientensicherheit – und führen regelmäßig zu Beanstandungen durch Benannte Stellen.
Was verlangt die MDR konkret?
Die MDR enthält mehrere Vorgaben, die Übersetzungen direkt betreffen. Die wichtigsten Anforderungen sind:
1. Übersetzungen müssen fachlich korrekt sein
Allgemeinübersetzer reichen nicht aus. Die MDR verlangt eine präzise, medizinisch-technische Terminologie, die zur Produktkategorie passt.
2. Terminologie muss konsistent sein
Alle Begriffe müssen in allen Sprachen identisch verwendet werden. Das betrifft insbesondere:
- Fachbegriffe
- Warnhinweise
- Schrittfolgen
- Symbole & Begriffsdefinitionen
3. Die Übersetzung muss zur Risikobewertung passen
Warnhinweise müssen exakt den Risikokontrollmaßnahmen aus der ISO 14971 entsprechen – auch sprachlich. Schon kleine Abweichungen können sicherheitsrelevant sein.
4. Die Übersetzung muss geprüft & freigegeben werden
Hersteller benötigen ein dokumentiertes Übersetzungs-, Review- und Freigabeverfahren.
5. Jede Sprachversion muss versioniert sein
Änderungen an einer IFU müssen synchron in allen Sprachen nachgeführt werden.
Welche Dokumente müssen übersetzt werden?
- IFUs / Gebrauchsanweisungen
- Etiketten, Verpackungsangaben & UDI-Labeling
- Montage- und Installationsanleitungen
- Sicherheitsdatenblätter
- Aufbereitungsanleitungen nach ISO 17664
- Marketingmaterial mit sicherheitsrelevanten Informationen
- Softwareoberflächen (SaMD / Embedded Software)
Besonders kritisch sind sicherheitsrelevante Texte wie Warnhinweise, Alarme, Fehlermeldungen und Anweisungen zur Fehlerbehebung.
Typische Fehler bei Übersetzungen
- zu wörtliche Übersetzungen (nicht normkonform)
- Terminologie-Inkonsistenzen zwischen IFU, Etikett und Marketing
- falsch übersetzte Warnhinweise (Sicherheitsrisiko!)
- ungeeignete Zielsprachform (Laien vs. Fachanwender)
- falsche Grammatik bei Schrittfolgen (führt zu Fehlbedienungen)
- Fehlende Synchronisation zwischen Sprachversionen
Diese Fehler führen regelmäßig zu MDR-Auditabweichungen.
Best Practices für MDR-konforme Übersetzungen
- Einsatz medizinisch-technischer Fachübersetzer
- Terminologie-Datenbank (z. B. flashterm) nutzen
- mehrstufiges Review (Fachreview + Lektorat)
- Konsistenzprüfung über alle Sprachversionen
- Glossare & Symbolregister pflegen
- Änderungen versioniert dokumentieren
- Risikokontrollmaßnahmen sprachlich konsistent abbilden
Eine professionelle Übersetzungsstrategie spart Herstellern viel Zeit, verhindert Rückfragen der Behörde und reduziert Auditrisiken erheblich.