Checkliste: MDR-konforme IFU in 10 Schritten
Alle Pflichten auf einen Blick – kompakt & praxisnah
Kontakt aufnehmenWarum ist eine Checkliste so wichtig?
Die MDR stellt umfangreiche Anforderungen an die Erstellung von Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFU). Eine strukturierte Checkliste hilft Herstellern, alle relevanten Inhalte zu berücksichtigen, konsistent umzusetzen und Fehler zu vermeiden, die später zu Verzögerungen oder Beanstandungen führen.
Diese Checkliste basiert auf MDR, ISO 14971, IEC 62366-1 und Best Practices aus der Technischen Dokumentation.
Die 10 Schritte zur MDR-konformen IFU
1. Zweckbestimmung & Anwender definieren
Klare Angabe von medizinischem Zweck, Indikation, Kontraindikationen, Anwendergruppen und Einsatzumgebung.
2. Inhalte aus Risikomanagement & Usability übernehmen
Alle sicherheitsrelevanten Hinweise müssen aus der ISO-14971-Risikodatei ableitbar sein. Benutzerfehler aus Usability-Tests müssen berücksichtigt werden.
3. Struktur der IFU festlegen
Standardstruktur: Sicherheitshinweise, Produktübersicht, Installation, Anwendung, Reinigung, Instandhaltung, technische Daten, Herstellerangaben.
4. Sicherheitshinweise korrekt formulieren
Warnungen müssen die Normstruktur „Gefahr – Risiko – Maßnahme“ einhalten und kontextbezogen platziert sein.
5. Schritt-für-Schritt-Anleitungen erstellen
Logisch nummerierte Schritte, klare Handlungsanweisungen, aktive Sprache, keine Mehrdeutigkeiten.
6. Abbildungen & Symbole einbinden
Verwendung normgerechter Symbole nach ISO 15223-1. Abbildungen müssen direkt zum Text passen.
7. Reinigung & Aufbereitung gemäß ISO 17664 beschreiben
Vollständige Angaben zu Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Wiederverwendbarkeit sind Pflicht.
8. Übersetzungen MDR-konform durchführen
Übersetzungen müssen fachlich korrekt, geprüft und versioniert sein. Einheitliche Terminologie ist entscheidend.
9. Konsistenz zur technischen Dokumentation sicherstellen
Alle Angaben müssen mit Labeling, Risikomanagement, klinischer Bewertung und technischen Daten übereinstimmen.
10. Review, Freigabe & Versionierung
Alle IFUs benötigen ein formales Review- und Freigabeverfahren mit Datums- und Versionsangaben.
Werden alle zehn Schritte erfüllt, ist die IFU normgerecht, auditfähig und sicher für Anwender.
PDF-Download: Checkliste als Dokument
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