IFU erstellen – Beispiele, Templates & Best Practices
Praktische Anleitung für Hersteller von Medizinprodukten
Kontakt aufnehmenWas ist eine IFU – und warum ist sie so wichtig?
Die Instructions for Use (IFU), also die Gebrauchsanweisung, ist ein zentrales Dokument für die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Die MDR (EU 2017/745) verlangt eine klare, vollständige, risikobasierte und anwendergerechte Anleitung, die sowohl für Fachanwender als auch für Laien verständlich sein muss. Die IFU ist gleichzeitig Bestandteil der Technischen Dokumentation und Grundlage für die Konformitätsbewertung.
Wie erstellt man eine professionelle IFU?
Eine gute IFU folgt einer klaren Struktur, basiert auf normativen Anforderungen und ist eng mit Risikomanagement, Usability Engineering und technischen Spezifikationen verknüpft. Die folgenden Schritte sind bewährte Best Practices.
1. Zweckbestimmung & Zielgruppe definieren
Jede IFU muss auf die vorgesehenen Anwender zugeschnitten sein. Dazu gehören:
- medizinischer Zweck und Anwendungsbereich
- Anwendergruppen (Laien, Pflegekräfte, Ärzte)
- Einsatzumgebung (Klinik, OP, Praxis, Homecare)
- Kontraindikationen, Grenzen und Risiken
2. Inhalte aus technischen Unterlagen ableiten
Folgende Quellen sind für eine prüffähige IFU unverzichtbar:
- Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
- Usability-Daten gemäß IEC 62366-1
- Konstruktionsunterlagen und Funktionsbeschreibung
- klinische Bewertung und Leistungsdaten
- Symboldefinitionen gemäß ISO 15223-1
3. Bewährte Struktur für IFUs
Eine professionelle IFU enthält mindestens folgende Kapitel:
- Zweckbestimmung, Anwender, Indikation
- Sicherheitshinweise & Warnhinweise
- Produktübersicht & Komponenten
- Symbolerklärungen
- Installation & Vorbereitung
- Bedienung Schritt für Schritt
- Reinigung & Aufbereitung
- Wartung & Fehlerbehebung
- Transport, Lagerung & Entsorgung
- technische Daten
- Herstellerangaben
4. Warnhinweise normkonform ableiten
Warnhinweise müssen aus der Risikodatei stammen und folgende Struktur besitzen:
- Gefahrenquelle
- mögliche Folgen
- Maßnahmen zur Vermeidung
5. Layout & Usability
Ein gutes IFU-Layout ist klar, logisch und visuell verständlich:
- klare Überschriftenstruktur
- Schrittlisten & Tabellen
- beschriftete Abbildungen
- ausreichend Weißraum
- gut lesbare Typografie
6. Übersetzungen MDR-konform umsetzen
Übersetzungen müssen korrekt, geprüft und versioniert sein. Besonders wichtig:
- Fachübersetzer mit medizintechnischem Hintergrund
- konsistente Terminologie
- dokumentierte Freigabeprozesse
7. Review, Validierung & Versionierung
Vor Veröffentlichung sind mindestens folgende Prüfungen erforderlich:
- technisches Review
- Sicherheitsreview
- Usability-Review
- Lektorat
- dokumentierte Freigaben
- Versionskontrolle
IFU-Beispiele & Templates
Viele Hersteller profitieren von standardisierten Vorlagen. Typische Materialien sind:
- IFU-Template für Medizinprodukte
- Warnhinweis-Katalog gemäß ISO 14971
- Symbolübersicht nach ISO 15223-1
- Checkliste „IFU erstellen in 10 Schritten“
Auf Wunsch stellen wir Ihnen strukturierte Vorlagen zur Verfügung, die sofort nutzbar und vollständig MDR-konform sind.