Software-Wissenscenter
Fachwissen zu Softwaredokumentation, IEC 62304, Risiko, Updates & Best Practices
Kontakt aufnehmenFachwissen für regulierte Software
In der Medizintechnik und softwareintensiven Produkten gelten besondere Anforderungen an Dokumentation, Risikomanagement und Änderungsprozesse. Das Software-Wissenscenter bündelt alle relevanten Themen rund um IEC 62304, ISO 14971, MDR sowie Best Practices für strukturierte Softwaredokumentation.
Die folgenden Artikel bieten praxisnahe Anleitungen, Checklisten, Vorlagen und Hintergrundwissen für Hersteller, Start-ups, Entwicklerteams, RA/QM und Technische Redaktion.
Alle Themen im Überblick
Softwaredokumentation
Was gehört hinein? Struktur, Inhalte, Prozessabläufe und Best Practices.
Softwaredokumentation nach IEC 62304
Schritt-für-Schritt erklärt – Planung, Anforderungen, Design, Tests & Wartung.
Checkliste Softwaredokumentation
Alle Dokumente & Nachweise für IEC 62304 und MDR auf einen Blick.
Vorlage Softwaredokumentation
Die ideale Struktur zum direkten Einsatz – für neue und bestehende Softwareprojekte.
Typische Fehler
Die häufigsten Probleme in Softwaredokumentationen – und wie man sie vermeidet.
Software-Risikomanagement
Risiken normgerecht identifizieren, bewerten, kontrollieren und dokumentieren.
Software-Updates & Patches
Änderungen MDR- und IEC-62304-konform bewerten und dokumentieren.