Software-Risikomanagement nach ISO 14971 & IEC 62304

Warum Software-Risikomanagement so entscheidend ist

Softwarefehler gehören zu den häufigsten Ursachen für sicherheitsrelevante Zwischenfälle bei Medizinprodukten. Die IEC 62304 und die ISO 14971 definieren deshalb klare Anforderungen an das Risikomanagement über den gesamten Software-Lebenszyklus.

Ziel ist nicht nur die Vermeidung von Abstürzen, sondern die systematische Beherrschung aller Gefährdungssituationen, die durch Softwarefunktionen, Fehlbedienungen oder unerwartete Zustände entstehen.

Grundlagen zur Dokumentation finden Sie in unserer Einführung in die Softwaredokumentation.

Wie ISO 14971 und IEC 62304 zusammenwirken

Beide Normen müssen gemeinsam umgesetzt werden:

ISO 14971: beschreibt das allgemeine Risikomanagement für Medizinprodukte.
IEC 62304: beschreibt, wie Risiken speziell im Softwarekontext behandelt werden müssen.

IEC 62304 baut auf ISO 14971 auf – und ergänzt sie um spezifische Softwareanforderungen wie:

Analyse softwarebedingter Gefährdungen
Fehlerauswirkungen auf das Gesamtsystem
Risikokontrollen in Softwarearchitektur und -design
Verifikation der Risikokontrollmaßnahmen
Traceability von Risiken zu Anforderungen & Tests

Eine vollständige Anleitung zur Norm finden Sie in unserer IEC-62304-Schritt-für-Schritt-Anleitung.

Der Software-Risikomanagementprozess im Überblick

Der Prozess folgt einem klaren Muster, das für alle Softwareklassen (A, B, C) gilt – mit steigendem Dokumentationsaufwand für höhere Klassen.

1. Gefährdungen identifizieren

Beispiele für softwarebezogene Gefährdungen:

falsche Berechnungen oder Ergebnisse
nicht erkennbare Fehlerzustände
UI-Fehlbedienungen durch unklare Texte oder Symbole
Deadlocks, Abstürze, Speicherfehler
fehlende oder fehlerhafte Warnhinweise
inkorrekte Kommunikation mit Hardware oder Netzwerken

2. Risikoanalyse (ISO 14971)

Für jede Gefährdung wird bewertet:

Schweregrad
Auftretenswahrscheinlichkeit
Erkennbarkeit

Die Kombination ergibt das Gesamtrisiko – Grundlage für Risikokontrollen.

3. Risikokontrollmaßnahmen festlegen

Typische softwarebezogene Maßnahmen:

Validierungslogiken & Plausibilitätsprüfungen
Fallback-Zustände & sichere Defaults
Zweitprüfungen (Double Checks)
UI-Texte & Fehlermeldungen
redundante Berechnungen
Testabdeckung kritischer Pfade

4. Risikokontrollen implementieren & dokumentieren

Die IEC 62304 verlangt, dass Maßnahmen während Design, Implementierung und Tests sichtbar werden:

Designbeschreibung mit sicherheitsrelevanten Entscheidungen
Softwarearchitektur mit Risikozuordnung
Testfälle, die Kontrollen explizit verifizieren
Traceability: Risiko → Maßnahme → Testnachweis

5. Restrisiko bewerten

Nach Umsetzung der Maßnahmen muss das Restrisiko akzeptabel sein – gemäß ISO 14971.

6. Risikoüberwachung & Änderungen

Bewertung von Softwareupdates (Impact Analysis)
Überwachung im Feld (PMS / PMCF)
Analyse von Fehlermeldungen und Supportanfragen

Typische Fehler im Software-Risikomanagement

Risiken werden nicht software-spezifisch betrachtet → Analyse bleibt zu allgemein.
Traceability fehlt → Risiko nicht zu Design oder Test verknüpft.
UI-Fehler werden nicht als Risiken eingestuft → Inkonsistenz mit IEC 62366-1.
Risikokontrollen sind nicht dokumentiert → Auditabweichungen.
Implementierung und Risikoakte passen nicht zusammen.
Softwareupdates werden nicht risikobasiert bewertet.

Weitere kritische Fehler erläutern wir auf unserer Seite Typische Fehler in Softwaredokumentationen.

Best Practices für erfolgreiches Software-Risikomanagement

Risikoakte früh starten – ideal ab der ersten Funktionsdefinition.
Risikoreview in jedem Sprint (bei agiler Entwicklung).
UI-Texte, Warnhinweise & Fehlermeldungen integrieren (IEC 62366-1).
Traceability mit automatisierten Tools oder klaren Tabellen sicherstellen.
PRAXIS: Architektur zuerst, Risiko danach, Tests zum Schluss verknüpfen.
Änderungsmanagement konsequent durchführen → Impact Analysis.

Eine praktische Schritt-für-Schritt-Struktur für die Dokumentation finden Sie in unserer Vorlage für Softwaredokumentation.

Unterstützung beim Software-Risikomanagement

Wir erstellen, prüfen und optimieren Risikoakten für IEC 62304, ISO 14971 und MDR – inklusive Traceability, Testnachweisen und Dokumentationsstruktur für Audits & Zulassungen.

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