Vorlage: Struktur einer Softwaredokumentation

Warum eine klare Struktur für die Softwaredokumentation so wichtig ist

Eine Softwaredokumentation muss viele unterschiedliche Zielgruppen bedienen: Entwickler, Testteams, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Benannte Stellen und später auch die Technische Redaktion. Eine durchdachte Struktur hilft allen Beteiligten, effizient zu arbeiten und Nachweise schnell zu finden.

Diese Vorlage orientiert sich an den Anforderungen der IEC 62304, der ISO 14971 sowie an MDR-Best Practices. Sie eignet sich für:

Start-ups, die erstmals Software dokumentieren,
Produktteams in der Entwicklung,
QM- und Regulatory-Abteilungen,
Hersteller von Medizinprodukten und SaMD,
Technische Redakteure und Dokumentationsverantwortliche.

Weitere Grundlagen finden Sie in unserer Einführung in die Softwaredokumentation.

Die ideale Struktur einer Softwaredokumentation

Die folgende Gliederung hat sich in regulierten Projekten bewährt. Sie ist modular aufgebaut und lässt sich problemlos an Softwareklasse, Projektgröße und Entwicklungsmodell (agil, hybrid oder klassisch) anpassen.

1. Einleitung & Kontext

Zweck der Software
Produkt- und Systemübersicht
Zielgruppen
Abgrenzungen & Annahmen

2. Software-Development-Plan (SDP)

Software-Sicherheitsklasse (A, B oder C)
Rollen & Verantwortlichkeiten
Lebenszyklusmodell
Prozessdefinitionen (Tests, Risiko, Reviews, Änderungen)

3. Anforderungen

User Requirements
Software Requirements Specification (SRS)
nichtfunktionale Anforderungen
Traceability zu Risiken & Tests

4. Softwarearchitektur

Architekturdiagramme
Datenmodelle
Modul- und Komponentenbeschreibung
Schnittstellen & Interaktionen
sicherheitsrelevante Designentscheidungen

5. Design der Softwareeinheiten

Beschreibung einzelner Module/Units
Parameter, Algorithmen, Konfigurationen
Fehlerfälle & Verhalten in kritischen Situationen

6. Implementierungsnachweise

Dokumentation kritischer Funktionen
Listen externer Libraries & Abhängigkeiten
Codierungskonventionen

7. Verifizierung & Validierung

Teststrategie
Unit-Tests
Integrationstests
System- und Akzeptanztests
Testprotokolle & Abdeckung
Traceability Matrix

8. Risikomanagementdokumente

Hazard Analysis (ISO 14971)
Software Failure Modes
Risikokontrollmaßnahmen
Verifikation der Maßnahmen

9. Usability Engineering (IEC 62366-1)

kritische Benutzeraufgaben
Usability-Tests
UI-Texte & Warnhinweise

10. Konfigurations- & Änderungsmanagement

Versionsmanagement
Release Notes
Change Impact Analysis
Wartungsplan

11. Benutzerdokumentation

Benutzerhandbuch
Online-Hilfe
In-App-Texte

Eine weiterführende Anleitung zur Umsetzung der einzelnen Schritte finden Sie in unserem Artikel zur Softwaredokumentation nach IEC 62304.

Download der Vorlage

Die strukturierte Vorlage stellen wir Ihnen gerne als editierbares Dokument bereit (Word, Markdown, PDF). Sie eignet sich ideal als Ausgangspunkt für:

Neuprojekte in Start-ups,
Neustrukturierung bestehender Dokumentationen,
Auditvorbereitung,
IEC-62304-Implementierung.

Fordern Sie die Vorlage kostenlos über unser Kontaktformular an – wir stellen Ihnen die passende Version für Ihr Projekt bereit.

Vorlage anfordern

Tipps für die praktische Nutzung

Templates zentral ablegen – z. B. im DMS oder Versionsmanagement.
Konsistente Terminologie für alle Dokumente (flashterm empfohlen).
Enger Austausch zwischen Entwicklung, QA, RA und Redaktion.
Regelmäßige Reviews der Dokumentenstruktur.
Rückverfolgbarkeit frühzeitig sicherstellen – nicht erst zum Projektende.

Weitere Hinweise zur Dokumentationsführung finden Sie in unserer Checkliste für Softwaredokumentation.

Unterstützung bei der Struktur Ihrer Softwaredokumentation

Wir helfen Ihnen beim Aufbau einer klaren Softwaredokumentationsstruktur – inklusive IEC-62304-Nachweisen, Risikomanagement, Traceability und nutzerfreundlichen Vorlagen.

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