Softwaredokumentation – Was gehört hinein?

Warum ist Softwaredokumentation so wichtig?

Software ist heute ein zentraler Bestandteil vieler Medizinprodukte – als eingebettete Software, als eigenständige Anwendung oder als Software as a Medical Device (SaMD). Damit steigen die Anforderungen an eine strukturierte, nachvollziehbare Softwaredokumentation.

Eine gute Softwaredokumentation stellt sicher, dass:

Entwicklung, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs effizient zusammenarbeiten,
Risiken aus Softwarefunktionen nachvollziehbar beherrscht werden,
Normen wie IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366-1 erfüllt werden,
Audits und Zulassungen (z. B. nach MDR) reibungslos verlaufen,
Wartung, Updates und Fehlerbehebung langfristig beherrschbar bleiben.

In regulierten Umgebungen ist Softwaredokumentation kein „Nice-to-have“, sondern ein zentrales Konformitäts- und Sicherheitsinstrument.

Was gehört in eine vollständige Softwaredokumentation?

Der genaue Umfang richtet sich nach Produkt, Regulierung und Unternehmensprozess. In der Praxis haben sich jedoch bestimmte Bausteine etabliert, die in keiner professionellen Softwaredokumentation fehlen sollten.

1. Produkt- und Systembeschreibung

Beschreibung des Softwareprodukts und seiner Hauptfunktionen
Systemkontext (Hardware, Schnittstellen, Netzwerke, externe Systeme)
Zielgruppen und Einsatzumgebungen

2. Anforderungen (Requirements)

Benutzeranforderungen (User Requirements)
Software- und Systemanforderungen
nichtfunktionale Anforderungen (z. B. Performance, Sicherheit, Datenschutz)
Rückverfolgbarkeit zu Risiken und Tests (Traceability)

3. Architektur- und Designbeschreibung

Softwarearchitektur (Module, Komponenten, Layers)
Datenmodelle und Schnittstellen
Designentscheidungen, inkl. sicherheitsrelevanter Aspekte

4. Implementierungs- und Konfigurationsdokumente

Beschreibung wichtiger Algorithmen und kritischer Funktionen
Konfigurationsparameter und deren Wirkung
Abhängigkeiten zu Libraries, Frameworks und Drittsoftware

5. Test- und Verifizierungsdokumentation

Teststrategie und Testkonzept
Unit-, Integrations-, System- und Akzeptanztests
Testfälle, Protokolle und Abdeckungsgrade
Nachweis der Erfüllung sicherheitsrelevanter Anforderungen

6. Risikomanagement für Software

Risikobetrachtung nach ISO 14971 mit Fokus auf Softwarefunktionen
Verknüpfung von Risiken mit Anforderungen, Design und Tests
Dokumentation von Risikokontrollmaßnahmen in der Software

7. Usability- und Gebrauchstauglichkeitsnachweise

kritische Benutzeraufgaben für Softwareoberflächen
Usability-Tests gemäß IEC 62366-1
Rückfluss relevanter Erkenntnisse in UI-Texte, Warnhinweise und Anleitungen

8. Release-, Änderungs- und Konfigurationsmanagement

Release Notes und Änderungsdokumentation
Konfigurations- und Versionsmanagement (z. B. Git-Strategie)
Bewertung von Änderungen in Bezug auf Risiko und Zulassung

9. Anwenderdokumentation & Begleitunterlagen

Benutzerhandbuch, Online-Hilfe, In-App-Hilfe
IFU und Technische Dokumentation, falls die Software Teil eines Medizinprodukts ist
Schulungsunterlagen, FAQ, Supportkonzepte

Viele dieser Bausteine sind in der IEC 62304 konkretisiert. Eine eigene Seite zur Softwaredokumentation nach IEC 62304 kann diese Aspekte noch detaillierter beleuchten.

Für wen dokumentieren wir eigentlich?

Ein häufiger Fehler in Projekten: Es wird nur aus Entwicklersicht dokumentiert. In der Praxis hat Softwaredokumentation mehrere Zielgruppen – mit unterschiedlichen Anforderungen:

1. Entwicklung & QA

nachvollziehbare Architektur- und Designentscheidungen
klare Anforderungen und Testfälle
Dokumentation für Wartung und Weiterentwicklung

2. Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement

Nachweise für MDR-Konformität und Normerfüllung
strukturierte Risiko- und Testdokumentation
Prüfbarkeit in Audits und Inspektionen

3. Anwender & Support

verständliche Benutzerführung und Anleitungen
klare Fehlermeldungen und Problemlösungen
schnelle Einarbeitung und Schulung

Eine professionelle Softwaredokumentation berücksichtigt alle drei Perspektiven – und sorgt damit für weniger Rückfragen, weniger Fehler und mehr Sicherheit.

Softwaredokumentation in regulierten Umgebungen (MDR & IEC 62304)

In der Medizintechnik genügt es nicht, „irgendeine“ Dokumentation zu führen. Die MDR und Normen wie IEC 62304 definieren klare Anforderungen an Lifecycle, Risikomanagement, Tests und Nachweise.

Klassifizierung der Software nach sicherheitsrelevanten Klassen
vollständige Traceability von Anforderungen über Design und Implementierung bis zu Tests
Risikomanagement mit Fokus auf Softwarefehler und Fehlbedienungen
Berücksichtigung von Usability (IEC 62366-1) und Kennzeichnung (z. B. ISO 15223-1)
Einbindung der Softwaredokumentation in die Technische Dokumentation nach MDR

In einer eigenen Seite zur Softwaredokumentation nach IEC 62304 können diese Anforderungen Schritt für Schritt erläutert und mit konkreten Dokumentenbeispielen verbunden werden.

Typische Fehler in Softwaredokumentationen

Aus Projekterfahrung lassen sich bestimmte Muster erkennen, die immer wieder zu Problemen in Audits, bei Zulassungen oder im Betrieb führen:

Dokumentation startet zu spät – erst kurz vor Audit oder Freigabe.
keine durchgängige Traceability zwischen Anforderungen, Risiken und Tests.
Inkonsistenz zwischen Code, Spezifikation und Benutzerdokumentation.
fehlende oder unklare Verantwortlichkeiten für Dokumente.
nicht versionierte Dokumente – Änderungen sind nicht nachvollziehbar.
kein Abgleich mit IFU und Technischer Dokumentation bei Medizinprodukten.

Eine strukturierte Checkliste für Softwaredokumentation hilft, diese Fehler frühzeitig zu vermeiden.

Best Practices für effiziente Softwaredokumentation

Dokumentation als fester Teil des Entwicklungsprozesses – nicht als „Anhängsel“ am Ende.
klare Rollenverteilung zwischen Entwicklung, RA/QM und Technischer Redaktion.
Standardstrukturen und Templates für Anforderungen, Design, Tests und Benutzerdokumentation.
zentrales Dokumentenmanagement (DMS) mit Versionierung und Freigabeworkflows.
Terminologie-Management (z. B. mit flashterm) für konsistente Begriffe in allen Dokumenten.
frühe Einbindung von Usability- und Risikomanagement, insbesondere für UI-Texte und Warnhinweise.

In Kombination mit einer klaren Prozessbeschreibung und passenden Tools reduziert eine professionelle Softwaredokumentation Aufwand, Risiken und Rückfragen – intern wie extern.

Unterstützung bei Ihrer Softwaredokumentation

Wir unterstützen Hersteller, Start-ups und Softwareteams bei Planung, Erstellung und Optimierung ihrer Softwaredokumentation – von IEC-62304-Nachweisen über Risiko- und Testdokumente bis hin zu Benutzerhandbüchern und Übersetzungen.

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