Checkliste Softwaredokumentation

Warum eine Checkliste für Softwaredokumentation?

Ob Start-up, Hersteller oder Softwareteam – sobald Software Bestandteil eines Medizinprodukts ist, gelten die Anforderungen der IEC 62304 und der MDR. In Audits und Zulassungsverfahren wird besonders geprüft, ob die Softwaredokumentation vollständig, nachvollziehbar und versioniert ist.

Diese Checkliste zeigt alle Dokumente und Nachweise, die Sie im Rahmen der Softwareentwicklung benötigen. Sie eignet sich für:

Auditvorbereitung (Benannte Stelle, interne Audits)
Gap-Analysen zu bestehenden Softwareprojekten
Zulassungsprojekte (MDR, FDA, internationale Märkte)
Aufbau und Pflege eines Software-Dokumentationssystems

Für ein grundlegendes Verständnis empfehlen wir zusätzlich unsere Einführungsseite zur Softwaredokumentation.

Die folgende Liste basiert auf den Anforderungen der IEC 62304, der ISO 14971, der MDR sowie gängiger Best Practices. Die einzelnen Nachweise können je nach Softwareklasse (A, B, C) variieren.

1. Softwareplanung

Software Development Plan (SDP)
Software-Sicherheitsklasse festgelegt (A, B oder C)
Rollen & Verantwortlichkeiten definiert
Prozesse für Risiko, Test, Review, Konfiguration dokumentiert

2. Anforderungen

User Requirements vollständig & versioniert
Software Requirements Specification (SRS)
nichtfunktionale Anforderungen dokumentiert
Traceability: Anforderung ↔ Risiko ↔ Test

3. Softwarearchitektur & Design

Software Architecture Document (SAD)
Modul- & Komponentenbeschreibung
Datenmodelle, Schnittstellen, Interaktionen
risikoreduzierende Designentscheidungen dokumentiert

4. Implementierung

Dokumentation kritischer Funktionen
Parameter & Konfigurationen beschrieben
Abhängigkeiten (Libraries, Frameworks, Tools) dokumentiert
statische & dynamische Analysen durchgeführt (falls relevant)

5. Verifizierung & Validierung

Teststrategie definiert
Unit-Tests mit Ergebnissen
Integrationstests dokumentiert
System- & Akzeptanztests abgeschlossen
Testprotokolle (inkl. Abdeckung) liegen vor
Traceability Matrix vollständig

6. Risikomanagement

Risikoanalyse nach ISO 14971 vollständig
Softwarebezogene Gefährdungen identifiziert
Risikokontrollmaßnahmen implementiert & verifiziert
Rückverfolgbarkeit zu Anforderungen und Tests

7. Usability Engineering (IEC 62366-1)

kritische Benutzeraufgaben beschrieben
Usability-Tests durchgeführt
Anpassung der UI-Texte und Warnhinweise dokumentiert
Abstimmung mit IFU & Technischer Dokumentation erfolgt

8. Konfigurations- und Änderungsmanagement

Versionsmanagement (z. B. Git) definiert
Änderungen bewertet (Impact Analysis)
Release Notes vollständig & prüfbar
Wartungsdokumentation aktuell

9. Begleit- & Benutzerdokumentation

Benutzerhandbuch oder Online-Hilfe vorhanden
Sicherheits- und Warnhinweise konsistent
UI-Texte normgerecht formuliert
IFU-Anforderungen (falls Medizinprodukt) erfüllt

Eine detaillierte Erläuterung der einzelnen Punkte finden Sie in unserer Seite zur Softwaredokumentation nach IEC 62304.

Wie Sie die Checkliste in der Praxis einsetzen

als Selbstcheck vor Audits oder Zulassungsverfahren
als Gap-Analyse bestehender Softwareprojekte
als Prozessleitfaden für neue Entwicklungsprojekte
für RA/QM zur Prüfung der Dokumentenvollständigkeit
für Entwickler zur Abstimmung von Anforderungen, Design & Tests
für Technische Redaktion zum Aufbau der Anwenderdokumentation

Eine weiterführende Strukturierung finden Sie in unserem Template für Softwaredokumentation.

Beispiele für typische Auditfragen

„Wie stellen Sie die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risiken und Tests sicher?“
„Wie wurde die Software-Sicherheitsklasse bestimmt?“
„Wo dokumentieren Sie sicherheitsrelevante Designentscheidungen?“
„Wie bewerten Sie Auswirkungen von Softwareänderungen?“
„Welche Nachweise führen Sie für kritische Softwareeinheiten?“
„Wie stellen Sie Konsistenz zwischen Softwaredokumentation und IFU sicher?“

Diese Fragen lassen sich mit einer vollständigen Softwaredokumentation schnell und zuverlässig beantworten.

Brauchen Sie Unterstützung bei Ihrer Softwaredokumentation?

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Prüfung und Optimierung Ihrer Softwaredokumentation – inklusive IEC-62304-Nachweisen, Risikoanalyse, Testdokumentation, UI-Texte und Übersetzungen.

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