Checkliste Technische Dokumentation – Vollständige MDR-Prüfliste

Warum eine Checkliste für die Technische Dokumentation?

Die MDR definiert in Anhang II und III sehr konkret, welche Inhalte in der Technischen Dokumentation (TD) nachgewiesen werden müssen. Für Hersteller, RA/QM und Technische Redaktion ist es entscheidend, dass alle Dokumente vollständig, konsistent und auditierbar vorliegen.

Diese Checkliste unterstützt Sie bei:

der Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen
der Strukturierung und Vervollständigung der Technischen Dokumentation
der internen Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, RA/QM und Redaktion
der Sicherstellung der Konsistenz mit IFU, Labeling, Risikomanagement und PMS

Nutzen Sie die Liste als praktische Prüfliste, um Schritt für Schritt zu kontrollieren, ob alle MDR-Anforderungen in Ihrer TD umgesetzt sind.

Checkliste: Technische Dokumentation – Inhalt & Reihenfolge

1. Produktbeschreibung & Spezifikationen

Zweckbestimmung und klinischer Nutzen dokumentiert
Produktvarianten, Konfigurationen und Zubehör vollständig beschrieben
Anwendungsumgebung und Anwendergruppen klar definiert
Funktionsbeschreibung und technische Spezifikationen enthalten

2. Kennzeichnung & IFU

Etiketten und Verpackung (Labeling) vorhanden und freigegeben
UDI-Daten und UDI-Träger vollständig erfasst
Symbolverwendung gemäß ISO 15223-1 dokumentiert
Gebrauchsanweisung (IFU) vollständig, konsistent und aktuell

3. Risikomanagementakte (ISO 14971)

Gefährdungsanalyse vollständig durchgeführt
Risikobewertung und Risikokontrollmaßnahmen nachvollziehbar dokumentiert
Restrisiko bewertet und akzeptiert
Warnhinweise eindeutig rückverfolgbar (Risikodatei ↔ IFU ↔ Kennzeichnung)

4. Klinische Bewertung

klinische Daten zusammengestellt und bewertet
Studien, Literatur oder Leistungsnachweise dokumentiert
Bewertung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit abgeschlossen
klinische Bewertung mit PMS/PMCF verknüpft

5. Usability Engineering (IEC 62366-1)

kritische Benutzeraufgaben identifiziert
formative Usability-Tests dokumentiert
summative Evaluation abgeschlossen
Usability-Findings in IFU und Warnhinweisen berücksichtigt

6. Verifizierung & Validierung

alle relevanten Testberichte vorhanden und nachvollziehbar
Kompatibilitätsprüfungen abgeschlossen
Validierung von Reinigungs- und Aufbereitungsprozessen (z. B. ISO 17664) durchgeführt
Softwarevalidierung (falls zutreffend) vollständig dokumentiert

7. PMS / PMCF (Anhang III)

Post-Market Surveillance Plan erstellt
PMS-Berichte und Auswertungen aktuell
PMCF-Plan (falls erforderlich) dokumentiert
PMCF-Berichte und Maßnahmen nachvollziehbar dokumentiert

8. Herstellungsinformationen

Fertigungsprozesse beschrieben und freigegeben
Prozessqualifizierung und -validierung nachgewiesen
QM-Systemnachweise vorhanden
Lieferantendokumentation vollständig und nachvollziehbar

Diese Reihenfolge orientiert sich an der gängigen Praxis und unterstützt eine klare Struktur für Audits und Zulassungsverfahren.

So nutzen Sie die Checkliste in der Praxis

Verwenden Sie die Liste als gemeinsamen Arbeitsstand für RA/QM, Entwicklung und Redaktion.
Markieren Sie erledigte Punkte und dokumentieren Sie offene Maßnahmen mit Verantwortlichkeiten und Fristen.
Nutzen Sie die Checkliste vor Audits und Inspektionen als finalen „Pre-Check“ der Technischen Dokumentation.
Aktualisieren Sie die Liste regelmäßig, wenn sich Produkt, Normen oder regulatorische Anforderungen ändern.

Wenn Sie die Hintergründe, Anforderungen und typischen Fallstricke im Detail verstehen möchten, empfehlen wir unseren ausführlichen Leitfaden zur Technischen Dokumentation nach MDR.

Typische Lücken in der Praxis

klinische Bewertung nicht auf dem aktuellen Stand
PMS-/PMCF-Unterlagen existieren, sind aber nicht mit der TD verknüpft
Usability-Dokumentation fehlt oder ist unvollständig
Warnhinweise in IFU und Labeling nicht eindeutig auf Risikomanagement zurückführbar
fehlende oder nicht dokumentierte Prozessvalidierungen
keine klare Versionierungs- und Freigabestruktur

Eine konsequent genutzte Checkliste hilft, diese Lücken frühzeitig sichtbar zu machen und gezielt zu schließen.

Unterstützung bei Ihrer MDR-Checkliste

Wir begleiten Sie von der Bestandsaufnahme Ihrer Technischen Dokumentation bis zur auditfesten MDR-Konformität – inklusive Struktur, Inhaltsprüfung und Redaktion.

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