Wie erstelle ich eine MDR-konforme IFU?
Schritt-für-Schritt-Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten
Kontakt aufnehmen1. Ausgangspunkt: Was fordert die MDR?
Die MDR (EU) 2017/745 verpflichtet Hersteller, Gebrauchsanweisungen so zu gestalten, dass sie die sichere Anwendung gewährleisten. Eine MDR-konforme IFU muss vollständig, verständlich, risikobasiert und anwendergerecht aufgebaut sein.
2. Schritt-für-Schritt: Wie erstellt man eine MDR-konforme IFU?
Eine MDR-konforme IFU (Instructions for Use) ist ein zentraler Bestandteil der Technischen Dokumentation gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Sie dient als sicherheitsrelevante Informationsquelle für Anwender und muss vollständig, korrekt, verständlich und risikoorientiert aufgebaut sein. Die folgenden Schritte zeigen, wie Hersteller eine professionelle, behördensichere und anwenderfreundliche IFU erstellen.
Schritt 1: Zweckbestimmung und Zielgruppe klären
Die MDR verlangt eine klare und präzise Definition der Zweckbestimmung sowie der Anwendergruppe.
- medizinischer Zweck
- Anwender (Laien, Pflegekräfte, Ärzte)
- Nutzungsszenarien und Einsatzumgebung
- Kontraindikationen und Grenzen
Schritt 2: Informationen aus Entwicklung und Risikomanagement sammeln
Eine IFU ist nur dann MDR-konform, wenn sie vollständig mit der technischen Dokumentation übereinstimmt.
- Risikoakte gemäß ISO 14971
- Usability-Daten nach IEC 62366-1
- Konstruktions- und Leistungsdaten
- Symbolübersicht gemäß ISO 15223-1
Schritt 3: Struktur der IFU festlegen
- Zweckbestimmung & Anwender
- Sicherheitshinweise
- Produktübersicht & Symbolerklärungen
- Installation & Vorbereitung
- Bedienung Schritt für Schritt
- Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
- Fehlerbehebung & Wartung
- Technische Daten
Schritt 4: Verständlich formulieren
Kurze, aktive Sätze und klare Strukturen sind Voraussetzung für MDR-Konformität.
Schritt 5: Warnhinweise korrekt ableiten
Warnungen müssen aus der Risikodatei stammen (Gefahr, Risiko, Maßnahme).
Schritt 6: Usability-gerechtes Layout
Die IEC 62366 verlangt ein logisch gegliedertes, benutzerfreundliches Layout.
Schritt 7: Übersetzungen MDR-konform planen
Professionelle Fachübersetzungen und konsistente Terminologie sind entscheidend.
Schritt 8: Review & Versionierung
Eine MDR-konforme IFU benötigt dokumentierte Freigaben und Versionskontrolle.